DCGI的全称是什么

DCGI：印度药物管制总局

DCGI是印度药物管制总局（Drugs Controller General of India）的缩写。DCGI（印度药物管制总局）负责监管印度政府的中央药品标准控制组织（CDSCO）。在印度，DCGI为多种不同的药品类别颁发许可证。这些类别包括血清、静脉输液、疫苗以及血液和血液制品。印度药物管制总局（DCGI），由中央药品标准控制组织（CDSCO）管理，负责批准包括血液和血液制品、静脉输液、疫苗和血清在内的各种药品的许可证。

此外，DCGI还制定印度药品生产、进口和分销的法规。DCGI还制定印度药品生产、分销、销售和进口要求。Dr.VG Somani是印度药物管制总局现任局长。

函数

• DCGI为印度药品的生产、销售、进口和分销制定标准和质量要求。
• 建立和维护国家参考标准。
• 确保《药品和化妆品法》得到一致执行。
• 对州药品控制实验室和其他组织分配的药品分析师进行培训。
• DCGI还将担任印度政府根据2017年《医疗器械规则》发布的医疗器械的中央许可机构（CLA）。
• 有四种类型的医疗器械。州药品管制官将担任州许可机构（SLA），负责协调A类和B类设备的许可。

根据《药品和化妆品法》，州政府主要负责监管药品的生产、销售和分销，而中央政府则负责所有其他任务。中央政府负责批准新药、在全国范围内进行临床试验、制定药品标准、监测进口药品的质量、协调州药品控制组织的努力并提供专业指导。卫生服务总局监管中央药品标准控制组织，该组织总部位于新德里科特拉路（Kotla Road）的FDA大楼。

印度国防研究和发展组织（DRDO）的核医学与相关科学研究所（INMAS）与海得拉巴的Dr. Reddy's Laboratories（DRL）合作，发现了一种抗COVID-19药物2-脱氧-D-葡萄糖（2-DG）的治疗用途。临床试验结果表明，该化学物质能加快住院患者的康复速度，并减少对补充氧气的依赖。接受2-DG治疗的COVID患者中，RT-PCR转阴的比例更高。该药物将极大地惠及COVID-19患者。

治理

2019年8月14日，政府任命Dr. VG Somani为印度药物管制总局（DCGI）。Dr. VG Somani接替了2018年2月被任命的临时DCGI S Eswara Reddy。DCGI领导的中央药品标准控制组织（CDSCO）确保在印度销售的药品和化妆品的质量。其职责还包括批准新药和控制临床研究。

CDSCO区域办事处

中央药品标准控制组织（CDSCO）在其位于孟买、加尔各答、金奈、加济阿巴德、海得拉巴和艾哈迈达巴德的区域办事处之外，还设有多个子区域办事处和港口办事处。这些办事处与州控制管理部门密切合作，确保《药品法》得到统一执行。

印度药物管制总局

印度药物管制总局（DCGI）监管中央药品标准控制组织（CDSCO）。CDSCO是印度主要的药品监管机构。国家监管机构CDSCO隶属于卫生和家庭福利部。其总部设在新德里。CDSCO下设六个运行中的中央药品检测实验室。DCGI还为印度国内的药品生产、销售、进口和出口分销制定标准。DCGI还监管医疗和药品设备。在药品质量的争议中，DCGI是上诉机构。DCGI负责制定和更新药品的国家参考标准。总局负责确保《药品和化妆品法》得到一致执行。他负责为州药品控制实验室和其他组织派出的药品分析师灌输必要的技能。

他还负责分析CDSCO为进行调查而分发的化妆品样本。对于2017年《医疗器械规则》涵盖的医疗器械，DCGI是主要的许可机构。

DCGI的作用

DCGI的职责如下：

• 根据《药品和化妆品法》进行药品批准流程。
• 进行临床研究。
• 制定药品指南。
• 药品进口的质量控制。
• 协调州药品执法机构的努力。
• 注册将进口产品的外国药品和医疗设备制造商。
• 授权政府医院或医疗机构为患者进口药品。
• 鼓励根据《药品和化妆品法》第26A条禁止有害或疗效不足的药品。

DCGI为何成为新闻焦点？

中央政府于8月27日发布通知，成立了一个8人小组，负责起草新的药品、化妆品和医疗器械法规。DCGI V.G. Somani博士是该八人小组的负责人。该小组原定于2021年11月30日前审查之前的法案并提交草案。但Somani博士请求延期，中央政府批准了他的请求。草案的起草工作仍在进行中。

印度DCGI现任情况

Somani接替了S. Eswara Reddy博士，后者一直担任DCGI的临时职务。在被任命为DCGI之前，V.G. Somani博士曾在CDCSO担任（印度）联合药物管制官。V.G. Somani博士在印度那格浦尔大学获得了药剂学硕士和药学博士学位。作为联合药物管制官，他负责监管医疗器械、体外诊断产品、干细胞、血液制品和新药（印度）。在此之前，他多年来一直负责生物制品、临床试验、新药和化妆品以及执法部门。Somani博士多年来积极参与国家和国际政策制定、培训和选拔论坛。

中央药品标准控制组织（CDSCO）是印度药品和医疗器械的国家监管机构。其职能类似于欧盟的欧洲药品管理局、日本的PMDA、美国的食品药品监督管理局以及英国的药品和医疗产品监管局。

政府已宣布打算将包括植入物和避孕用品在内的所有医疗器械置于印度药物管制总局（DCGI）的管辖之下。然而，医疗器械法规仅涵盖某些IVD设备和仪器。例如，使用基于血红蛋白仪的无试剂微比色技术，这类一次性塑料产品仅用于样本采集，不属于II类IVD医疗器械法规的范围。

它设有区域办事处，负责进行上市前和上市后许可检查、上市后监督和必要的召回。与该机构合作的制造商必须指定一名授权印度代表（AIR），代表他们在与印度DCGI的所有通信中行事。

DCGI是一个类似于美国FDA的药品和医疗器械监管机构，负责临床试验、提供医疗事务方面的专家意见以及执行《药品和化妆品法》。它还监管印度的医疗设备和药品的生产、批准和销售。印度的监管机构称为印度药物管制总局（DCGI）。

主要法规

以下是印度一些最重要的医疗器械法规：

• 2017年印度医疗器械规则
• 该命令称，延期将于周二开始。
• 他已于今年8月获得一次延期。

根据该声明，继2022年8月16日的办公室命令之后，负责确保全国供应高质量药品的中央药品标准控制组织（CDSCO）由DCGI领导。此外，它还可以控制临床试验并批准新药。

说明：根据1940年的《药品和化妆品法》和1945年的《药品和化妆品规则》，进口商必须获得DCGI的Form 45许可。如果获得DCGI的Form 46许可，他们将免除三年的生产和市场推广期条件。此规则仅适用于DCGI在不到两年内获得许可并受监管的产品。应适用1945年《药品和化妆品法》的规定。即，对于所有受监管的产品，投标人必须至少有两年的制造经验。对于投标中列出的每种受监管产品，制造商必须在该特定产品上拥有营销经验。为此，所有新受监管的产品都必须获得DCGI的许可。

结论

响应印度总理纳伦德拉·莫迪关于大流行病防备的呼吁，DRDO开发了2-DG抗COVID治疗用途。该化学物质能有效对抗SARS-CoV-2病毒并抑制病毒生长。在海得拉巴的细胞与分子生物学中心（CCMB）的协助下，INMAS-DRDO研究人员在2020年4月大流行第一波期间进行了实验室研究。