EDC 的全称是什么

EDC：电子数据采集

EDC 代表电子数据采集。EDC 是通过网络应用程序、交互式语音应答系统和临床实验室接口等数据收集工具以电子方式获取临床研究数据。EDC 程序保留数据，然后用于分析；或者，数据被传输到包含大量临床研究结果的临床试验数据库。

有许多 EDC 工具可供选择，每种工具都用于组织和记录为临床研究产生的研究数据。标准的 EDC 系统具有可用于任何研究的标准数据表格、有助于数据输入的流程规则、用于确认数据准确性的逻辑检查以及用于跟踪进度的报告指标。

EDC 产品会保留研究试验特定参与者（例如患者）的详细记录。例如，如果一家生物制药公司正在 10 家医疗机构对 200 人进行一项新型糖尿病药物的测试，每家机构都将使用 EDC 输入研究参与者的数据。

在医疗中心可以将研究数据输入 EDC 之前，必须用与糖尿病相关研究项目相关的适当页面和字段来创建表格。通常与 EDC 供应商或销售商合作设计赞助方研究项目所需的页面和字段。

一旦可用，授予组织或其工作人员将指导研究现场用户如何使用 EDC 进行研究。了解如何导航这些系统对于生成高质量的研究数据至关重要，因为每个 EDC 系统都不同，而且每项调查也不同。

EDC 通常包含哪些数据？

输入到 EDC 的数据通常结合了个人健康信息 (PHI) 和关于参与研究的每位参与者的常规数据。当个人知情同意参与研究时，会披露研究的具体信息。

• 大部分研究将收集每位参与者的背景数据。例如，参与者的年龄、最近的血液检查结果、是否有任何持续的健康问题以及有关研究疾病的信息。
• 研究还将收集和记录研究特有的信息，通常称为“研究数据”。例如，每次受试者到诊所就诊时，可能需要他们完成一份关于其感受的调查问卷，提供每天服用处方药的细节，并接受一次快速的身体检查。由于患者通常不会将这些信息告知其医生以进行常规的糖尿病护理，因此这些要素被视为“研究数据”。
• 从输入到 EDC 系统中的受试者数据（如姓名、地址和电话号码）无法确定受试者的身份。

EDC 数据在 CTMS 中的用途是什么？

• 受试者的研究状态。
• 受试者医疗预约或电话的日期。
• 有关就诊的常规信息。例如，是否按研究目的完整进行了就诊，以及是否将研究数据输入了 EDC。
• 如果 Simple Trials 的客户负责支付研究中心费用，那么受试者就诊信息将用于生成付款和维护研究预算记录。Simple Trial 的受试者数据也用于为赞助方生成指标和报告，这些报告显示研究里程碑的完成情况，跟踪方案偏差，并汇总现场监查访问信息。

将 EDC 与 CTMS 集成的优势？

• 更好地控制受试者就诊进展、入组和筛查。
• EDC 到 CTMS 的每日更新是自动化的，这减少了手动数据输入的需求。

结论

EDC 称为电子数据采集。EDC 是通过网络应用程序、交互式语音应答系统和临床实验室接口等数据收集工具以电子方式捕获临床研究数据。EDC 设备维护着关于研究试验个体参与者（如患者）的详细信息。例如，在糖尿病药物试验中，十家医疗机构和一家生物制药公司将使用 EDC 提交涉及 200 名参与者的研究参与者的数据。