GMP 的全称是什么

GMP：良好生产规范

良好生产规范（GMP）是一个由一系列步骤、说明和文件组成的系统，它确保食品、化妆品和药品等制造商品能够按照预定的质量标准定期生产和监控。实施 GMP 可以减少损失和浪费，同时避免产品召回、扣押、罚款和监禁。总的来说，它保护了企业和客户免受有害的食品安全事件的困扰。

GMP 涵盖了生产过程的每一步，以防止可能对产品产生灾难性和不利影响的危害，例如污染、掺假和错误标记。GMP 指南在产品质量和安全方面可能会影响以下几个方面：

• 验证和确认
• Personnel
• 建筑和设施
• 设备
• 原材料
• 卫生和清洁
• 投诉
• 文件记录和保存

良好生产规范的主要组成部分

强调 GMP 的以下五个 P 有助于在整个生产过程中遵守严格的指导方针。

1. 人员 (People)

每位员工都必须严格遵守生产规则和程序。为了正确理解他们的职责和义务，所有工人必须完成当前的 GMP 培训。提高他们的绩效有助于他们变得更专业、更高效、更有成效。在将产品分发给所有客户之前，所有产品都必须经过持续的测试、比较和质量保证。在每个生产阶段，制造商都应确保原材料（如商品）具有精确的规格。必须遵循标准程序来测试、分配和包装样品产品。

2. 进程

所有人员都应接受并记录操作流程。应进行定期评估，以确保每个人都遵循既定程序并维护必要的组织标准。

3. 程序 (Procedures)

程序是指为执行关键过程或策略组成部分以获得一致结果而制定的一系列说明。它需要向每位员工解释并保持一致应用。任何偏离既定方法的行为都必须立即报告和调查。

4. 场所 (Premises)

为了防止交叉污染、事故甚至死亡，场所应始终保持清洁。为了降低设备故障的风险，所有设备都应正确安装或维护，并定期校准，以确保它们适合提供一致结果的目标。

5. GMP 的 10 条原则

1. 建立标准化操作程序 (SOP)
2. 实施和执行 SOP 和工作说明
3. 记录过程和程序
4. 检查 SOP 的有效性
5. 创建和使用功能系统
6. 维护基础设施、工具和系统
7. 帮助员工提高工作能力
8. 通过保持清洁来避免污染
9. 将质量放在首位，并将其融入工作流程
10. 持续进行 GMP 审计

监管

制造商必须遵守 GMP 法规，以控制生产产品的生产、验证和确认，并确保其在市场上的有效性和安全性。

例如，美国 FDA 通过现行良好生产规范 (CGMP) 来强制执行 GMP，该规范适用于包括食品、医疗设备、化妆品和处方药在内的更广泛的行业。FDA 会进行工厂检查，以确定制造公司是否遵守 CGMP 法规。如果在检查过程中发现任何严重违规行为，FDA 会召回所有产品，这对于制造商来说，在收入和运营效率方面都非常麻烦。

制造产品的质量受到严格监控，因为它可能损害消费者和环境健康。不符合 GMP 要求的制造产品，由于在生产过程的任何阶段存在清洁、温度控制、交叉污染和掺假问题，可能对消费者造成致命影响。

标准

GMP 标准旨在提高制造产品的安全性，特别是药品，并确保客户获得最佳产品。遵循 GMP 指南可以提高制造组织的声誉，同时减少批次、召回和客户投诉的数量。以下四个行动可以帮助您维护 GMP 标准：

1. 优秀团队 (A good team)

拥有一支知识渊博的团队，他们将改进当前的制造流程并遵守 GMP。团队成员将审查质量操作以发现问题并制定适当的纠正措施。团队的职责还将包括定期监控工具、机械、程序和员工能力。

2. 验证 (Validation)

作为验证过程的一部分，将以书面形式证明经常使用或执行的仪器、程序和活动。

3. 程序验证 (Procedure verification)

清洁和卫生、计算机系统和分析方法的验证。

4. 合规性教育 (Compliance Education)

确保遵守 GMP 要求的最有效方法是为员工提供合规性培训。改进流程或系统以保持 GMP 合规性，同时帮助员工更好地理解 GMP。为了减少错误并确保合规性，所有员工都应接受记录保存、卫生、正确设备操作、标签和 SOP 方面的培训。

GMP 的指导方针和基本概念

在 GMP 指导方针的帮助下，可以实施有效且良好的制造流程，这些原则可确保质量根植于整个企业。GMP 法规通常很严格，每个国家/地区都有自己的法规，必须遵守其自身的 GMP 原则和法律。所有法规都基于基本理念和规定。

1. 质量控制 (Quality control)

质量管理的目标是确保制造的产品适合人类使用、符合规格，并且不会因安全或质量不足而危及消费者。应全面执行质量保证和良好生产规范以实现此质量目标。

良好生产规范的一些指南如下：

良好生产规范与生产和质量控制相关。它旨在降低生产中难以避免的风险。根据 WHO 对药品公司的良好生产规范如下：

1. 为了生产出质量达标并符合其规格和营销授权的药品，所有生产过程都应由专家明确定义、系统地审查和验证。生产过程中最重要的步骤和对过程的重大更改也必须由专家进行验证。
2. 说明和程序以指导性和非常清晰的形式书写，语言清晰易懂，特别适用于提供的设施。
3. 工人必须接受良好培训，以正确执行程序。
4. 适当的空间和场所、适当的服务和设备、适当的材料和标签以及经批准的程序，这些都是 GMP 所需的设施。
5. 在生产过程中，必须保留所有记录，表明生产了符合程序和说明中概述的所有过程，并且产品的数量和质量符合预期。

2. 质量保证 (Quality assurance)

良好生产规范包含一个质量控制组成部分，强调样品的抽样、规格和测试。它显示了文件、设置和发布程序，以确保产品在上市或提供给用户之前通过所有必要的测试。

3. 有效的风险管理 (Effective risk management)

通过质量风险管理系统地评估可能影响产品质量的风险。

4. 卫生和清洁 (Hygiene and cleanliness)

在生产的每一步，卫生和清洁都非常重要。它包括所有可能污染产品的东西，包括工人、环境、工具和生产用品。

结构和周围环境的属性

通常，场所的位置应适合其活动，并且没有可能导致物料或产品污染的危险。此外，现场应易于清洁和维护，以减少操作失误。

设备

设备应根据其预期用途进行建造、定位和维护，就像场所一样。它应根据协议进行清洁和维护。如果设备有问题，应将其移除或标记为有缺陷。

原材料

生产中使用的所有原材料都应非常小心地储存。应采用合适且完善的库存管理系统，以确保所有进厂物料准确且质量良好。

Personnel

实施 GMP 合规性的人员对其成功至关重要。因此，所有员工和工人必须接受培训并具备执行其工作的资格。他们应该接受 GMP 原则的教育，并接受适当的培训、清洁技巧和其他必要的知识。

资格验证 (Qualification)

通过评估系统、设施和设备是否适合其预期用途并已准备好，来验证流程和程序是否能够持续生产高质量产品。验证重要的生产程序对于确保始终如一地满足高质量产品标准至关重要。

场所、公用设施、机械和程序已按照 GMP 标准建造。特定流程将持续产生符合其预定规格和质量属性的产品；场所和设备已按照其设计规格建造和安装（安装资格，称为 IQ）；并且信念、支持性公用设施和设备按照其设计规格运行（运行资格，称为 OQ）。